Veilig, betrouwbaar en conform
Azumuta voor de sector medische hulpmiddelen
In de sector medische hulpmiddelen zijn bedrijven verantwoordelijk voor het ontwerpen en produceren van producten die voldoen aan strenge normen op het gebied van veiligheid en werkzaamheid. De toepassing van digitale technologieën zorgt voor een revolutie in de sector door innovaties die de precisie bij de productie verhogen, de kwaliteitscontrole verbeteren en de naleving van complexe regelgevende kaders vergemakkelijken. Azumuta maakt een betere productiecontrole, een efficiënt traceerbaarheidssysteem en operationele efficiëntie mogelijk.
Topfuncties voor de sector medische hulpmiddelen
Digitale werkinstructies
Maak trainingsmateriaal en stapsgewijze instructies voor je werknemers met productspecifieke instructies en visuele hulpmiddelen.
Geïntegreerde en schaalbare platforms
Combineer je systemen met de kwaliteitsbeheermodule van Azumuta. Verbeter de connectiviteit en IoT-integratie tussen databases, machines en sensoren.
Real-time gegevens en analyses
Creëer realtime statistieken en analyses om de productielijn te volgen en te controleren. Coderen is niet nodig! Gebruik onze kant-en-klare dashboards en rapporten.
ISO9100-naleving
Synchroniseer faciliteiten en apparatuur, train uw personeel en zorg voor het juiste proces- en materiaalbeheer om volledig te voldoen aan ISO9100.
Elektronische handtekeningen
Verzamel elektronische handtekeningen van belangrijke medewerkers om het proces op gang te houden zonder dat iedereen ter plaatse hoeft te zijn om de batchproductie voort te zetten.
Knelpunten bij de plaatselijke productie
Identificeer elk type knelpunt in de productie met de digitale en volledige procesvastlegging van ERB's. Tegelijkertijd zorgen ERB's voor de beste digitale audit trails die er zijn.
Zichtbaarheid binnen uw organisatie
Werk aan het opsporen en traceren van problemen om te zien of ze een eenmalig probleem zijn of deel uitmaken van een groter defect en elimineer het bij de bron.
Geautomatiseerd routerings- en escalatieproces
Leg problemen snel vast waar ze zich voordoen en wijs ze toe aan het juiste team. Voorkom vertragingen in resoluties en breng besluitvormers en teamleden automatisch op de hoogte.
Onderhoudsschema
Een onderhoudsschema en controlelijsten implementeren voor naleving van de regelgeving. Zorg ervoor dat de machines altijd aan de voorschriften voldoen en log rapporten in om audits bij te houden.
Kennisgeving van non-conformiteit
Volg en ontvang eenvoudig meldingen van voltooide, lopende of achterstallige audits, samen met goedkeuringen en afwijzingen.
Trainingsverslag
Stel leer- en trainingsplannen op maat op voor werknemers. Personaliseer leerervaringen op basis van individuele profielen en expertiseniveaus voor een optimale ontwikkeling van vaardigheden.
Competentiematrix
Competenties van personeel, vaardigheidsprofielen en trainingsvoortgang volgen en visualiseren. De competentie van operators beoordelen en expertniveaus definiëren.
21 CFR Deel 11 conform
Zorgt voor strenge gegevensbescherming door organisatorische waarborgen, training van medewerkers en integriteitsmaatregelen, waarbij de nauwkeurigheid en vertrouwelijkheid gedurende de gehele levenscyclus van gegevens wordt gehandhaafd.
Voldoet aan SOC 2
Ons SOC 2-certificaat garandeert de veiligheid en integriteit van uw productiegegevens. We geven prioriteit aan vertrouwelijkheid, privacy en integriteit van uw gegevens.
Kwaliteit gebouwd voor patiëntveiligheid
Bij de productie van medische hulpmiddelen is er geen ruimte voor fouten. MES dwingt strenge protocollen voor kwaliteitscontrole af tijdens de productie, waarbij inspecties worden bijgehouden, kritieke stappen worden gevalideerd en problemen in realtime worden gesignaleerd. Dit minimaliseert het risico op defecten en versterkt het vertrouwen in de veiligheid en betrouwbaarheid van het eindproduct.
Gereed voor regelgeving, bij elke stap
MES legt gedetailleerde, van tijdstempels voorziene gegevens vast voor alle productieactiviteiten. Deze end-to-end traceerbaarheid vereenvoudigt de naleving van voorschriften voor medische hulpmiddelen zoals ISO 13485 of FDA 21 CFR Part 820 en maakt de voorbereiding op audits veel minder tijdrovend.