Was sind elektronische Chargenprotokolle?

In Pharma- und Technologieunternehmen setzen Unternehmen auf elektronische Chargenprotokolle (EBR), um ihre Dokumentationsprozesse zu rationalisieren und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern.

Elektronische Chargenprotokolle bieten im Vergleich zu herkömmlichen papierbasierten Chargenprotokollen viele Vorteile, darunter eine bessere Einhaltung der Vorschriften, eine höhere Effizienz und eine verbesserte Sicherheit. Unternehmen, die elektronische Chargenprotokolle einführen, können ihre allgemeine Wettbewerbsfähigkeit verbessern, indem sie ihre Kosten senken und ihre Flexibilität erhöhen.

Trotz der Vorteile des EBR zögern viele Unternehmen noch immer, den Wechsel von Papier zu digitaler Technik zu vollziehen. In einigen Fällen ist dieses Zögern auf ein mangelndes Verständnis der Funktionsweise von EBRs zurückzuführen. In anderen Fällen machen sich die Unternehmen Sorgen über die Vorabinvestitionen, die für die Einführung eines elektronischen Chargenprotokollsystems erforderlich sind.

Glücklicherweise gibt es eine Reihe von Möglichkeiten, diese Herausforderungen zu überwinden und mit EBRs zu beginnen. In diesem Leitfaden werfen wir einen Blick auf einige der wichtigsten Überlegungen zur Einführung eines EBR-Systems und geben einige Tipps für den Einstieg.

Was ist ein elektronisches Chargenprotokoll?

Ein elektronisches Chargenprotokoll (EBR) ist ein elektronisches Dokument, das alle Informationen über die Herstellung eines Produkts oder einer Dienstleistung enthält. EBRs können in jeder Art von Fertigungs- oder Prozessumgebung eingesetzt werden, bieten jedoch enorme Vorteile für die High-Tech-Industrie und die pharmazeutische Produktion.

Die Bedeutung der Erfassung produktionsbezogener Daten kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. Um die Qualität ihrer Produkte und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, müssen Unternehmen über ein System verfügen, mit dem sie alle mit dem Produktionsprozess verbundenen Daten verfolgen können. Diese Daten können in einem elektronischen Chargenprotokollsystem (EBR) erfasst werden.

Nehmen wir an, ein Pharmaunternehmen stellt ein neues Medikament her. Um sicherzustellen, dass das Medikament alle erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt, muss das Unternehmen die Daten zu jeder produzierten Charge des Medikaments verfolgen. Zu diesen Daten gehören Informationen über die verwendeten Inhaltsstoffe, den Herstellungsprozess und die Ergebnisse der Qualitätskontrolltests.

Ein EBR-System würde es dem Unternehmen ermöglichen, all diese Daten in einem digitalen Format zu erfassen. Dies würde es dem Unternehmen sehr viel leichter machen, die Daten zu verfolgen und zu verwalten und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

Die Einführung von elektronischen Chargenprotokollen kann überwältigend erscheinen - aber die Vorteile sind es wert. Hier sind einige der Vorteile, die Sie erwarten können, wenn Sie elektronische Chargenprotokolle vollständig einführen.

Die Vorteile der elektronischen Chargenprotokollierung in der Fertigung

Verbesserte Compliance

In einer Branche, die von Vorschriften bestimmt wird, ist die Einhaltung von Vorschriften von entscheidender Bedeutung. Elektronische Chargenprotokolle können Unternehmen dabei helfen, sicherzustellen, dass sie alle Anforderungen für die Herstellung ihrer Produkte erfüllen.

EBRs unterliegen viel strengeren Kontrollen als papierbasierte Aufzeichnungen. Sie müssen von einer qualifizierten Person genehmigt werden, bevor sie in das System eingegeben werden können, und sie können nur von befugtem Personal bearbeitet werden.

Es gibt eine Reihe von Compliance-Vorschriften, darunter 21 CFR Part 11, die die Verwendung von EBR regeln. Diese Vorschrift schreibt vor, dass elektronische Chargenprotokollsysteme bestimmte Sicherheits- und Authentizitätsanforderungen erfüllen müssen.

Der Nutzen von EBRs für die Einhaltung von Vorschriften beschränkt sich nicht auf die gesetzlichen Anforderungen. EBRs können Unternehmen auch dabei helfen, ihre internen Prozesse und Verfahren zu verbessern. Durch die Digitalisierung ihrer Abläufe können die Unternehmen ein neues Maß an Prozesstransparenz und -kontrolle erreichen. Diese verbesserte Transparenz kann helfen, Bereiche zu identifizieren, in denen Verbesserungen möglich sind.

Gesteigerte Effizienz und Transparenz

Einer der wertvollsten Vorteile elektronischer Chargenprotokolle besteht darin, dass sie zur Steigerung der Effizienz von Fertigungsprozessen beitragen können.

EBRs können verwendet werden, um den Fortschritt jeder Charge auf ihrem Weg durch den Produktionsprozess zu verfolgen. Diese Informationen können genutzt werden, um Engpässe zu erkennen und Prozesse zu optimieren. Darüber hinaus können elektronische Chargenprotokolle zur Erstellung von Echtzeitberichten verwendet werden, die für fundierte Entscheidungen über den Produktionsprozess genutzt werden können.

In ähnlicher Weise können EBRs die Transparenz im gesamten Herstellungsprozess erhöhen. Indem sie autorisiertem Personal Zugang zu Produktionsdaten gewähren, können EBRs zur Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit beitragen. Diese verbesserte Transparenz kann zu einer fundierteren Entscheidungsfindung und einem effizienteren Produktionsprozess führen.

Erhöhte Sicherheit

Neben der Einhaltung der Vorschriften ist die Sicherheit ein weiterer wichtiger Aspekt für die Hersteller. EBRs können auf verschiedene Weise zur Verbesserung der Sicherheit beitragen.

Erstens werden elektronische Chargenprotokolle in der Regel elektronisch gespeichert, so dass sie viel schwerer zu verlieren oder zu beschädigen sind als Papierunterlagen. Darüber hinaus können elektronische Chargenprotokollsysteme durch ein Passwort geschützt und regelmäßig gesichert werden, um Datenverluste zu vermeiden.

Zweitens können EBRs dazu beitragen, unbefugten Zugriff auf Fertigungsdaten zu verhindern. Autorisiertes Personal kann auf bestimmte Systemteile zugreifen, und alle Aktivitäten können protokolliert und überwacht werden. Das macht es viel einfacher, potenzielle Sicherheitsverstöße aufzuspüren.

Drittens können EBRs einen Prüfpfad für Fertigungsprozesse erstellen. Stellen Sie sich vor, Sie könnten jeden Schritt des Herstellungsprozesses für ein bestimmtes Produkt verfolgen. Mit Papierunterlagen wäre dies unmöglich, aber mit elektronischen Chargenprotokollierungssystemen ist es Realität.

Teams können diesen Prüfpfad nutzen, um Probleme zu beheben, Fehler zu erkennen und Prozesse zu verbessern. Darüber hinaus kann es im Falle eines Produktrückrufs als Beweismittel verwendet werden.

Verbesserte Datenintegrität

Einer der wichtigsten Vorteile eines elektronischen Chargenprotokolls besteht darin, dass es zur Verbesserung der Datenintegrität beiträgt. Unter Datenintegrität versteht man die Genauigkeit und Vollständigkeit von Daten.

Wenn beispielsweise ein Herstellungsprozess manuell durchgeführt wird, besteht ein größeres Risiko von Dateneingabefehlern. Darüber hinaus kann es schwierig sein, die Quelle dieser Fehler ausfindig zu machen.

Elektronische Chargenprotokollierungssysteme tragen in mehrfacher Hinsicht zur Verbesserung der Datenintegrität bei:

1. Mit EBRs können Daten in Echtzeit erfasst werden, was die Fehlerwahrscheinlichkeit verringert.
2. EBRs können verwendet werden, um den Fortschritt jeder Charge durch den Produktionsprozess zu verfolgen. Diese Informationen können zur Ermittlung von Fehlern und deren Ursachen verwendet werden.
3. EBRs können zur Erstellung von Berichten verwendet werden, die zur Verbesserung der Datengenauigkeit dienen.

Darüber hinaus können EBR dazu beitragen, dass die Daten richtig formatiert und strukturiert werden. Dies ist wichtig, weil es die Analyse von Daten und die Erstellung von Berichten erleichtert. Und wenn Ihre Daten gültig sind, können Sie sicherstellen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES) und die ALCOA-Grundsätze einhalten.

Gültigkeit

Die Validität spielt eine wesentliche Rolle bei der Gewährleistung der Datenintegrität. Unter Validität versteht man die Fähigkeit von Daten, die Realität genau wiederzugeben. Mit anderen Worten: Sie ist ein Maß dafür, wie gut Daten die reale Welt widerspiegeln.

Es gibt mehrere Faktoren, die sich auf die Gültigkeit der Daten auswirken können:

• Unvollständige Daten: Daten, bei denen wichtige Informationen fehlen, sind nicht gültig. Wenn zum Beispiel in einem EBR-System Daten über die Menge des in einem Herstellungsprozess verwendeten Rohmaterials fehlen, wäre es schwierig, die Menge des Endprodukts zu bestimmen.
• Ungenaue Daten: Daten, die die Realität nicht genau widerspiegeln, sind nicht gültig. Wenn z. B. in einem elektronischen Chargenprotokoll das falsche Datum für einen Herstellungsprozess eingetragen ist, wäre es schwierig, den Fortschritt der Charge zu verfolgen.
• Inkonsistente Daten: Daten, die nicht mit anderen Daten übereinstimmen, sind nicht gültig. Wenn z. B. ein EBR-System die Temperatur eines Fertigungsprozesses in Celsius aufzeichnet, die Temperatur im Logbuch aber in Fahrenheit, wäre es schwierig, die beiden Datensätze zu vergleichen.

Die Lösung besteht darin, ein EBR-System zu verwenden, das die Anforderungen der FDA-Verordnung 21 CFR Part 11 erfüllt. Diese Vorschrift schreibt vor, dass elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften "vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen gleichwertig mit Papieraufzeichnungen" sein müssen.

Ein elektronisches Chargenprotokoll, das die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt, trägt dazu bei, die Gültigkeit Ihrer Daten zu gewährleisten. Außerdem haben Sie die Gewissheit, dass Ihre Daten mit den FDA-Vorschriften übereinstimmen. Wenn Ihr EBR-System nicht mit 21 CFR Part 11 übereinstimmt, können Sie mit Geldstrafen und Bußgeldern belegt werden.

Datenintegration und -analyse

Ein weiterer großer Vorteil von EBRs ist, dass sie bei der Datenintegration und -analyse. In Branchen, in denen Daten aus verschiedenen Quellen integriert werden müssen, können elektronische Chargenprotokollsysteme eine große Hilfe sein.

Durch die Digitalisierung von Fertigungsdaten können Unternehmen diese leichter in andere Geschäftssysteme integrieren. Dazu könnten ERP-Systeme, Qualitätsmanagementsysteme und Lieferantenmanagementsysteme gehören. Darüber hinaus können EBRs zur Erstellung von Echtzeitberichten verwendet werden, die Einblicke in den Fertigungsprozess geben.

Diese Daten können zur Verbesserung einer Vielzahl von Bereichen wie Produktionsplanung, Qualitätskontrolle und Lieferantenmanagement verwendet werden. Außerdem lassen sich damit neue Erkenntnisse gewinnen, die zur Verbesserung der Effizienz des Fertigungsprozesses beitragen können.

Berichterstattung

EBRs können auch bei der Berichterstattung helfen. In vielen Fällen sind Unternehmen verpflichtet, Berichte über ihre Produktionsprozesse zu erstellen. Dazu können Berichte für Aufsichtsbehörden, Kunden oder Aktionäre gehören .

Mit elektronischen Chargenprotokollierungssystemen können Unternehmen automatisch Berichte auf der Grundlage der im System gespeicherten Daten erstellen. Dies kann viel Zeit und Mühe sparen und dazu beitragen, dass die Berichte korrekt sind.

Darüber hinaus können EBRs zur Erstellung benutzerdefinierter Berichte verwendet werden . Dazu können Berichte gehören, die den Fortschritt einer bestimmten Charge im Produktionsprozess zeigen, oder Berichte, die die Leistung verschiedener Lieferanten vergleichen.

Welche Software benötige ich für die vollständige Implementierung meiner elektronischen Chargenprotokolle?

Für die Implementierung elektronischer Chargenprotokolle stehen verschiedene Softwareoptionen zur Auswahl.

ERP

Das erste, was Sie brauchen, ist ein ERP-System (Enterprise Resource Planning). Bei einem ERP-System handelt es sich um eine Softwareplattform, die alle verschiedenen Funktionen innerhalb eines Unternehmens integriert, z. B. Buchhaltung, Fertigung und Kundenbeziehungsmanagement. Diese Integration erleichtert es der Unternehmensleitung, einen ganzheitlichen Überblick über das Unternehmen zu erhalten und fundierte Entscheidungen zu treffen.

MES

Die zweite Art von Software, die Sie benötigen, ist ein MES (Manufacturing Execution System). Ein MES ist eine Softwareplattform, die zur Verwaltung und Überwachung von Fertigungsprozessen eingesetzt wird. Es kann für Dinge wie die Verfolgung von Produktionsdaten, die Verwaltung von Dokumenten und die Bereitstellung von Schulungsinhalten verwendet werden.

PLC

Um Ihr EBR-System mit den Fertigungsanlagen zu verbinden, benötigen Sie eine SPS (speicherprogrammierbare Steuerung).

Eine SPS ist ein Computertyp, der für die Steuerung von Industriemaschinen konzipiert ist. Sie kann dazu verwendet werden, Aufgaben zu automatisieren, z. B. das Ein- und Ausschalten von Maschinen, und sie kann auch dazu verwendet werden, Daten aus dem Fertigungsprozess zu sammeln. Ohne eine SPS ist Ihr EBR-System nicht in der Lage, mit den Produktionsanlagen zu kommunizieren.

Prüf- und Validierungssoftware

Schließlich benötigen Sie eine umfassende Test- und Validierungssuite, um sicherzustellen, dass Ihr EBR-System alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Diese Suite sollte Tools für Funktionstests, Leistungstests, Lasttests und Sicherheitstests enthalten. Wichtig ist auch, dass Sie sich für eine Suite entscheiden, die umfangreiche Dokumentation und Support-Ressourcen bietet.

Vertrauen Sie den Experten bei der Einführung eines elektronischen Chargenprotokolls in Ihrem Unternehmen

Bevor Sie in Ihrem Unternehmen elektronische Chargenprotokolle einführen, sollten Sie die mit der Verwendung eines solchen Systems verbundenen Risiken bedenken. Datenverlust, Sicherheitsrisiken und Systemausfälle sind nur einige der Risiken, derer Sie sich bewusst sein müssen. Mit der richtigen Planung und einem zuverlässigen EBR-System lassen sich diese Risiken jedoch minimieren.

Wenn Sie die Implementierung eines elektronischen Chargenprotokolls in Ihrem Unternehmen in Erwägung ziehen, ist es wichtig, mit einem Unternehmen zusammenzuarbeiten, das über Erfahrung verfügt. Bei MES Advisors steht Ihnen ein Expertenteam zur Seite, das Sie bei der Auswahl des richtigen EBR-Systems für Ihr Unternehmen unterstützt und sicherstellt, dass es korrekt implementiert wird.

Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, werden wir zunächst Ihre Bedürfnisse und Ziele ermitteln. Dann helfen wir Ihnen bei der Auswahl des richtigen EBR-Systems für Ihr Unternehmen und sorgen dafür, dass es richtig konfiguriert wird. Sobald das System eingerichtet ist, sorgen wir für einen reibungslosen Betrieb.

Wenn Sie mehr über unsere Dienstleistungen zur Implementierung von elektronischen Chargenprotokollen erfahren möchten, kontaktieren Sie uns noch heute.