Diejenigen, die in der Produktion tätig sind, sind bestrebt, diese Gewinnspannen einzuhalten, und tun ihr Bestes, um so effizient wie möglich zu sein. Aber natürlich haben wir nicht die Absicht, Produkte von schlechter Qualität zu produzieren, sondern einfach Produkte mit dem besten Preis-Leistungs-Verhältnis. Auch wenn die Absicht immer bewundernswert ist, so ist es doch eine vorgeschriebene Anforderung, die besten Praktiken und SOPs/Arbeitsanweisungen von offiziellen Regierungsstellen wie der FDA zu befolgen.
Eine dieser Vorschriften, die sich insbesondere auf die Herstellung von Lebensmitteln, Biowissenschaften und Medizinprodukten bezieht, sind die Current Good Manufacturing Practices (cGMP). Auch hierbei handelt es sich um einen Standard, der dazu beiträgt, dass die hergestellten Produkte für den Verbrauch sicher sind. Da wir auch in letzter Zeit immer wieder in den Nachrichten hören, wie Verunreinigungen ihren Weg in unsere Lebensmittel finden, ist es umsichtiger denn je, sich an diese Art von Standards zu halten, um zumindest die Sicherheit zu gewährleisten und vor allem, um einen vertrauenswürdigen Ruf zu sichern.
Im Folgenden werden wir einen tieferen Einblick in die cGMP geben und erläutern, wie die Technologie dazu beitragen kann, die Anforderungen zu erfüllen.
Worum geht es bei cGMP?
cGMP gilt für alle Arten der Herstellung, doch bei der Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln liegt der Schwerpunkt häufig darauf, da diese von Menschen verzehrt werden. Es handelt sich um eine Reihe von bewährten Verfahren und Vorschriften, die die FDA für notwendig erachtet hat, um alles von der Überwachung und Kontrolle der Herstellung bis hin zur ordnungsgemäßen Gestaltung des Prozesses und der Anlagen abzudecken.
Ein typisches Beispiel für die pharmazeutische Produktion ist, dass es klare Metriken geben sollte, die die Stärke und Reinheit des Medikaments sowie die Art des Medikaments anzeigen. Auch die Gesamtqualität sollte mit dem richtigen System leicht zu erkennen sein. All dies beginnt von Grund auf mit der Überprüfung der Qualität und Reinheit aller für die Herstellung des Medikaments benötigten Rohverbindungen und Inhaltsstoffe.
Dieses Maß an Kontrolle bedeutet, dass für jeden Teil des Herstellungsprozesses ein klares SOP als Kontrollsystem vorhanden sein muss. Es sollte auch ein ausgezeichnetes Aufzeichnungssystem für jede verwendete Schicht vorhanden sein und bei Bedarf leicht (elektronische) Chargenprotokolle erstellen. Die Datenerfassung sollte auch mit einer konsequenten Prüfung aller Geräte und Maschinen kombiniert werden, um etwaige Produktionsprobleme zu erkennen.
Durch diese konsequenten Kontrollen werden Abweichungen von der Produktion aufgedeckt und es wird überwacht, ob versehentlich Verunreinigungen in den Herstellungsprozess gelangt sind, sei es durch fehlerhafte Maschinen oder minderwertige Produkte.
Was sind die wichtigsten Unterschiede zwischen GMP und cGMP?
Oberflächlich betrachtet, gibt es nur wenige Unterschiede zwischen GMP und cGMP. Wenn Sie GMP-konform sind, dann sind Ihre Betriebsabläufe und Verfahren vorerst konform. Es handelt sich um den erforderlichen Mindeststandard, der möglicherweise als kostengünstiger angesehen wird als die Einhaltung der cGMP-Standards. Dies sollte jedoch kein entscheidender Faktor sein, da die Einhaltung der cGMP-Normen langfristig eine viel bessere Strategie ist.
Bei der cGMP-Konformität geht es darum, die Standards zukunftssicher zu machen und die neuesten Vorschriften zu erfüllen. Es handelt sich um ein aktualisiertes System, das mit beträchtlichen Investitionen und der Installation von technologieintensiven Lösungen verbunden ist. Diese technologischen Verbesserungen scheinen zwar hohe Kosten zu verursachen, gehen aber über die bloße Gewährleistung der cGMP-Konformität hinaus und wirken sich positiv auf das gesamte Betriebsergebnis aus. Dies liegt daran, dass der gesamte Herstellungsprozess durch die Einführung von cGMP-Konformitäts- und Regulierungsstandards gestrafft und verbessert werden kann.
Ihr Qualitätsmanagementsystem wird einfach robuster und lohnt sich daher, wenn Sie die cGMP-Konformität anstreben.
Was sind die Anforderungen der cGMP-Konformität?
Das Normenwerk folgt in erster Linie den 21 CFR-Regeln und Vorschriften. Alle diese Vorschriften haben ihre eigenen kleineren Anforderungen, die, wenn sie vollständig erfüllt sind, die cGMP-Konformität darstellen. Dieses breite Spektrum an Anforderungen hilft effektiv dabei, eine bessere Produktionsstätte zu betreiben, die die physischen Aspekte einer gut geführten Ausrüstung, einer angemessenen Ausbildung und der richtigen Aufzeichnungs- und Qualitätsmanagementsysteme abdeckt.
Einrichtungen und Produktionsanlagen -der Bereich, in dem die Produktion stattfindet, d. h. die Anlage, muss für alle anfallenden Tätigkeiten ordnungsgemäß gewartet werden. Das bedeutet, dass ein sicheres Arbeitsumfeld für die dort Beschäftigten geschaffen werden muss. Darüber hinaus muss die bauliche Anlage selbst in gutem Zustand sein, ebenso wie die Sauberkeit der gesamten Produktionsstätte. Dann geht es um die Ausrüstung, die für die Herstellung der Medikamente verwendet wird und die ständig auf die richtige Kalibrierung und Hygiene überprüft werden muss und für die ein angemessener Wartungsplan gilt.
Die an der Produktion beteiligten Personen - das Personal selbst - müssen in allen Aspekten der Anlage und der Verwendung ihrer spezifischen Ausrüstung angemessen geschult werden. Sie müssen zusätzlich geschult werden, wenn die Zuständigkeiten erweitert werden oder neue Geräte hinzukommen. Darüber hinaus müssen sie bestimmte Gesundheits- und Sicherheitspraktiken befolgen, um hygienisch zu bleiben und die Produkte so sauber wie möglich zu halten.
Verwendete Materialien - alle Materialien, die im Herstellungsprozess verwendet werden, insbesondere bei der Herstellung von Arzneimitteln, müssen ordnungsgemäß gelagert werden und den Hygienevorschriften entsprechen. Die Stammformel für alle hergestellten Arzneimittel muss ordnungsgemäß aufbewahrt werden und leicht zugänglich sein. Die Herstellung muss immer nach der Stammformel erfolgen, was auch kontrolliert werden muss, wenn dies der Fall ist. Eine Abweichung ist nicht erlaubt, da dies das Produkt verändern könnte.
Ein ordnungsgemäßes Verfahren - Für alle Aspekte der Herstellung muss ein einheitliches SOP gelten. Von der Wartung und Reinigung der Geräte bis hin zur Verpackung und Verteilung der Medikamente an Lieferanten und Apotheken müssen diese gut dokumentiert sein, und jeder muss umfassend in den bestehenden und aktualisierten Verfahren geschult werden. Alle Prozesse und Verfahren müssen regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass alles, was in der Herstellung, der Wissenschaft oder im Qualitätsmanagement relevant oder neu ist, berücksichtigt wird.
Letztendlich sollten die Prozesse und Verfahren täglich leicht reproduzierbar sein, ohne dass etwas Spezielles zur Unterstützung dieses Vorgangs benötigt wird. Außerdem müssen sie zuverlässig sein und ein gleichbleibendes Ergebnis und eine gleichbleibende Leistung gewährleisten, d. h. es darf nur minimale oder gar keine Abweichungen in der Produktionsqualität geben, und der Prozessablauf muss nicht ständig geändert oder angepasst werden.
Damit soll sichergestellt werden, dass die am ersten Tag hergestellten Produkte mit denen übereinstimmen, die Jahre später aufgrund des implementierten Qualitätsmanagements und der Einhaltung des integrierten, gut dokumentierten Prozesses hergestellt werden.
Um diese Art der Einhaltung der Vorschriften aufrechtzuerhalten, muss man wachsam bleiben. Es ist nicht damit getan, einfach ein System zu installieren. Stellen Sie sicher, dass einige Schlüsselpersonen die richtige Verantwortung für jeden Prozess haben. Außerdem sollten aus Sicherheitsgründen nur einige wenige Personen die Möglichkeit haben, Datensätze nachträglich zu ändern oder zu aktualisieren. Dies sollte mit allgemeinen Standardverfahren zur Datenintegrität wie ALCOA oder ALCOA+ gekoppelt werden. Das bedeutet, dass ein vollständiger Datensatz mit einer nachvollziehbaren und überprüfbaren Historie vorhanden sein muss.
Warum Software ein wichtiger Bestandteil der cGMP ist
Um die Einhaltung von Vorschriften, Prüfungen und die Verwaltung von Aufzeichnungen zu erleichtern, ist die Arbeit mit der richtigen technologischen Lösung ein Muss, um cGMP zu erreichen. Darüber hinaus sollen Ihre Systeme dynamisch sein und mit den sich ständig ändernden Rahmenbedingungen mitwachsen.
Einer der besten Anhaltspunkte für den Einsatz von Technologie ist die Kernkomponente der cGMP-Konformität: Produkttransparenz und Rückverfolgbarkeit. Mit der richtigen elektronischen Historie lässt sich die Herkunft jedes Rohstoffs, der für die Herstellung des Medikaments verwendet wird, schnell nachvollziehen, so dass im Falle eines Missgeschicks oder Unfalls ein Prüfpfad erstellt werden kann.
Dann geht es darum, sicherzustellen, dass die Standardarbeitsanweisungen von den Mitarbeitern durch interaktive Schulungssysteme richtig verinnerlicht werden, und diese Schulungseinheiten durch integrierte E-Learning-Systeme zu verfolgen. Dies kann durch visuelles Lernen und Üben helfen, das bei traditioneller papierbasierter Schulung oft verloren geht. Es gibt auch Möglichkeiten, die Arbeit zu verfolgen, die entweder während einer Schulung oder an einem normalen Tag durchgeführt wird, um zu sehen, wie sie mit der SOP und dem tatsächlichen Prozess für diesen spezifischen Schritt übereinstimmt.
Eine digitale Standardarbeitsanweisung hilft auch dabei, genau zu zeigen, wie etwas zu tun ist, und zwar mit einer Kombination aus Bildern, Video und Text, was eine einfachere Absorption und eine zentrale digitale Stelle ermöglicht, um bei Bedarf Aktualisierungen vorzunehmen. Dies ist auch hilfreich, wenn etwas schief läuft und die Mitarbeiter vor Ort das Problem sofort beheben müssen. Es ist vergleichbar mit einem digitalen Kartensystem, das leicht erkennen kann, ob das Problem an der aktuellen Maschine oder dem Prozess liegt oder von woanders kommt.
Diese Art der vollständigen digitalen Integration in den Gesamtprozess hilft auch bei der Datenerfassung. Das bedeutet, dass die elektronischen Chargenprotokolle und die digitale Verwaltung von Aufzeichnungen, die sich aus 21 CFR Teil 11 ergeben, ebenfalls eingehalten werden müssen. Die Erfassung jedes einzelnen Datenpunkts hilft nicht nur bei der Einhaltung der Vorschriften, sondern unterstützt auch das Unternehmen als Ganzes dabei, datengestützte Entscheidungen zu treffen.
Wie ein Qualitätsmanagementsystem aussehen kann
Jetzt, da wir wissen, wie vorteilhaft es sein kann, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, nicht nur um die cGMP-Vorschriften einzuhalten, sondern auch für den Geschäftsbetrieb, geht es darum, die richtige Art von Werkzeug zu finden, das das Unternehmen über die Einhaltung der Vorschriften hinaus unterstützen kann.
Hier kommt Azumuta ins Spiel. Es wurde entwickelt, um dieses Konformitätsniveau zu erreichen und jeden Aspekt der Fertigung vollständig zu digitalisieren. Es wurde mit einer ganzheitlichen Denkweise entwickelt, um alles von digitalen Arbeitsanweisungen über Audits bis hin zu Schulungen und Kompetenzprüfungen abzudecken. Außerdem wurde es so konzipiert, dass es sich problemlos mit Systemen von Drittanbietern verbinden und vollständig in die Systemarchitektur integrieren lässt.
